解密 | 一致性评价政策背后的几个关键数据
2017年1月7日，《中国医疗保险》杂志社举办第二期青年药政论坛。论坛以“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”为主题，专家学者与业内人士从政策解读、技术层面、经验交流、产业影响、企业应对、公众用药等多个角度进行面对面深度交流与探讨。
本期专家报告以周立运的演讲内容为基础进行整理。
专家介绍
周立运，医药魔方董事长，从事医药研发与投资十余年，擅长以数据解析行业政策，以数据揭示行业趋势。曾任政府部门项目工程师、药企BD经理、投资经理、总裁助理等职务，2013年创立医药魔方。
作为致力于“重构医药数据，以数据深刻揭示医药圈生态”的医药魔方掌门人，周立运面对“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”主题，通过对药品研发、注册、BD、投资和销售等全产业链海量数据的深度挖掘与分析，解密一致性评价政策背后的关键数据——医药行业的资源的重构与行业发展新业态。
首先，依据国家现有药品基础数据，总体认识一下国家仿制药一致性评价的“工作池子”到底有多大？
按照国家食品药品监管总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）所列明的“仿制药一致性评价药品池”内包括：1.化学药品新注册分类实施前（注：CFDA2016年3月4日发布第51号公告实施化学药品新的注册分类）批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种；2.2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（按照CFDA发布的数据，原则上限期2018年底前完成评价的共289个品种，共涉及17740个批准文号）；3.首批品种以外的化学药品仿制药口服固体制剂。
这个“一致性大池子”内的化药品种数：化药5743个；化药+非基药5419个；化药+基药572个；化药+基药+口服固体302个（注：与首批品种相差13个，这些品种为何未列入名单？如何评价？）；化药+基药+非口服固体267个。
显见，我国现有的化药按品种来分已接近6000个品种，而首批限期的289个仿制药口服固体制剂品种——仅仅是整个这个“大池子”里边非常小的一个比例。
简单推算一下：国产仿制药一致性评价的时间成本
1.按照首批的289个品种一致性评价进程，即：从2016年到2018年底，用3年时间，可完成化学仿制药现在“总池量”的4%。
2.如果将一致性评价时间成本、实际操作等影响变化因素固化和忽略不计，按照完成首批289个品种的时间2年来计算，现存的5700多个品种全都完成一致性评价的话，用时将从2016年跨到2066年。
这里仅是数字的简单粗暴的进程推演，实质上反映的是：将这些化药品种一致性评价全部完成的周期可能会非常长，至少时间代价在10年以上。
如何看清一致性评价政策背后的数据价值？
观点一
确立先发优势，奠定发展基础
从数据分析可知：1.一致性评价工作不是一蹴而就的，至少是十年以上，甚至是数十年的一个工程。2.可以预见到在化药仿制药的产业中，未来10年的主流可能都会相伴着一致性评价，但未来5年的时间是非常关键的。尤其是从基药的角度看，谁在未来5年之内能够抢到一致性评价的机会，可能就会奠定了后面的基础。
随着国家药品审评的提速和一致性评价工作的理顺，行业发展的速度也会越来越快，确立企业先发优势，就会奠定你一个市场的基础。否则的话，或许将没有机会参与其中了。这是一个非常残酷的事实。
观点二
快速市场导入，巩固先发优势
众所周知，化药品种的升级换代速度的速度是非常快的，这是化药品种本身的特点所在。如果按照5700多个品种全部做一致性评价，以及按照现在的速度要50年的时间，这期间，很多的药品可能有很多次迭代了。
如果企业的品种已经迭代了，还有必要再做那些老的品种的一致性评价吗？或许有些品种衰老的速度可能比一致性评价推进的速度还要更快，这就要求企业的眼光必须向前看、发展的看，对一些老的品种的研究及其一致性评价要慎重考虑与抉择。
以往药品审评的速度比较慢，企业可以在市场上有很多年的独享，尤其是当达成一定的垄断之后，后面的玩家进来之后就会比较困难。但随着现在审评提速和一致性评价“双管齐下”，可以预见的是，整个化药行业、仿制药行业将会真正地进入到“一个百米赛跑速度的马拉松比赛”。
因此，必须建立企业产品的市场快速导入机制。这就是说，如果企业不能快速地进行市场导入，企业的先发优势很快就会消失掉，或许荡然无存，是不是首仿已就没有意义了。
观点三
把握核心关口，赢取市场选择
在整体都在提速，产品迭代、更新、开发也很快的情况下，对企业而言，面临一致性评价的三个关口。
1.“制剂关”：关键是看谁能够先在制剂上做到比较高的水平，做到和原研药比较高一致度。如果体外溶出度跟不上，BE的通过率就会比较低。这方面就会与竞争对手之间产生一个最大的时间差。
2.“BE关”：这对企业产品的工艺、技术与时间、资金等方面都是一个严格的考验和检验。
3.“市场关”：关键在于企业产品能否实现快速市场导入，并成为“市场选择”——即赢得“竞赛”。
数据提示1
现在国家首批289个品种的一致性评价要求在2018年底之前完成，但对除此之外的其他的品种的一致性评价并没有强制的时间要求，这就要靠市场的竞争了，这就是企业竞争中占据先机的契机。
数据提示2
目前已申请备案的品种里面，属于“289个品种”的，如按条数占比是56%；如按品种计的话，约占三分之一；且进行参比制剂备案的品种大多是289之外的品种。目前CFDA已公布的12个品种参比制剂，在“289个品种”里面只占到了4%，按照要求在2018年底前完成一致性评价显然不太可能。一致性评价的如此工作进度不仅令人担忧，或许意味着在首批289个品种里，至少将会有三分之二的品种从今后市场上消失。
数据提示3
数据分析表明，依靠市场自发地选择来做的品种约仅占到基药品种的三分之一。这就产生一个问题：靠市场和企业选择的基本用药与官方遴选、公布的《国家基本药物目录》之间存在相当大的差异。导致这个差异的原因是什么？哪一方的用药选择更加合理？也或许市场自发的基药目录将逐渐地会成为一种市场自我选择的主流？
数据提示4
我国现有国产药品批准文号大概有18万个左右，但监测数据显示在市场销售的不足5万个，约13万多个文号基本上处于“文号维持”状态（且从未在市场上销售过）。这其中不仅有化药，还包括庞大的中药，以及生物制品。
相信随着一致性评价推进、药品再注册环节审核以及生产工艺核查等等一系列政策的实施，大量的“僵尸文号”会逐步地全部被清除（也包括企业自行放弃）；或许未来也无需类似一致性评价这种“运动式”的文号清理了。
观点四
“危机”“生机”并存，权衡发展定位
面对未来的市场竞争与发展，国内众多的小型仿制药企业生存环境更加严峻。应如何定位？如何发展？三点策略建议：
1.数据监测，捕捉战机。随着各方面的速度的加快，小型企业如果没有很好的市场的渠道，即使你拿到首仿你的市场导入也会非常慢，只能是说更多的小企业将来的生存环境就像打“游击战”一样。
2.单点突破，抢仿时间窗。在研发上，一些比较大的相对比较好筛选的品种很快就会被大型企业、有实力企业抢到。小企业需要避之，并积极寻找一些相对比较独门、偏门的机会，这是对我们小的企业的一个挑战。
3.短缺药政策前，暴利时间窗。监测和把握市场品种短缺的时间窗口机会。
举个栗子
在美国市场上，很多市场机会都被大型仿制药企业，以及从渠道、品种各方面已经牢牢地占据，小企业难以抢到。因此，小企业都在捕捉类似“短缺市场”的机会。比如，当市场在三个月之内出现品种短缺时，就会有企业迅速推出这个产品，其价格可能一下子就会很高。经过几个月之后，市场短缺又会迅速就被解决掉，但该企业利用“几个月开工的时间窗”就可能完成了当年的生意。
再举个栗子
据医药魔方统计，符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。这是否意味着未被列入清单首批289个品种名单的以下8个品种，侥幸逃过了2018年生死大考？
结语：医药行业资源和业态都正在重构，立足新业态、捕捉新契机，不仅需要尽早明确企业生存发展定位与策略，同时也需要有强有力的行业数据监测、挖掘、分析给予企业可靠的数据的指引和数据支撑。
声明
本文系《中国医疗保险》原创文章，内容如需转载，请先联系本公众号，在获得授权后，请注明文章出处。
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论坛成果
本期论坛已发表和待发表综述与专论（排列不分先后）：
1.周立运（医药魔方）：解密∣一致性评价政策背后的关键数据（本期发表）
2.综述：把脉一致性评价 看清医药未来格局（已发表）
3.专论：18页PPT，与你解读一致性评价政策（已发表）
阅读调查
第三期青年药政论坛主题预告
1月9日，国家卫计委举行2017年首场例行新闻发布会，解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》有关情况。“两票制”国家文件正式落地！
面对“两票制”出台带来的行业风暴，药企将受到怎样的影响？又该如何规避风险、积极应对？第三期青年药政论坛将于2017年2月下旬在北京举办，以“两票制”为主题展开讨论。期待您的关注。
更多敬请关注中国医疗保险公众号(ID:zgylbxzzs)
论坛背景
为全面研究我国药物政策，评估政策运行的效果，引导医药行业健康发展，《中国医疗保险》杂志社于2016年定期举办青年药政论坛（系列）。
青年药政论坛作为《中国医疗保险》杂志社重力推出的全新品牌论坛，旨在为我国医药领域青年科技专家和人才提供一个分享医药科技研究进展成果、交流医药领域实践探索、为健康中国发展战略和国家深化医药改革建言献策、促进我国医药青年人才成长的平台。
论坛秉承“独立、客观、务实”的宗旨，每月1—2期，围绕药政热点话题，邀请相关专家学者群策群力，共同探讨政策背后的逻辑，为医药行业发展指南。敬请关注。
特别鸣谢
西安杨森制药有限公司
绿叶制药集团有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
关键词：青年药政论坛
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